Article R5222-13 of the French Public Health Code

User healthcare professionals working in one of the establishments mentioned in 4° of Article R. 5222-3 or in a blood transfusion establishment immediately report to the local reactovigilance correspondent any incidents or risks of incidents involving an in vitro diagnostic medical device of which they are aware. In an emergency, the healthcare professional will forward the report directly to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-13

Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l’un des établissements mentionnés au 4° de l’article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d’urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.