Article R5222-15 of the French Public Health Code

Local reactovigilance correspondents are responsible for :

1° Recording and analysing any reported incident or risk of incident likely to be due to an in vitro diagnostic medical device;

2° Declaring without delay to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any incident or risk of incident of which they are aware;

3° To inform the manufacturers, agents, importers or distributors concerned of the incidents or risks of incidents mentioned above, and to inform, where appropriate, those responsible for other health product vigilance within the same establishment;

4° Participating in investigations, assessments and expert appraisals that may be carried out into incidents or risks of incidents that may occur with in vitro diagnostic medical devices;

5° Giving opinions and advice to the health professionals mentioned in article R. 5222-12 to help them report incidents;

6° Raising awareness of reactovigilance among all users and assisting in the evaluation of data concerning the safety and performance of in vitro diagnostic medical devices.

Local correspondents may be consulted by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé on the evaluation of the incidents mentioned in Article R. 5232-17.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-15

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

1° D’enregistrer et d’analyser tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° De déclarer sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou risque d’incident dont ils ont connaissance ;

3° D’informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d’incidents mentionnés ci-dessus, et d’en informer s’il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;

4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d’être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d’incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l’article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

6° De sensibiliser l’ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur l’évaluation des incidents mentionnés à l’article R. 5232-17.