Article R5222-17 of the French Public Health Code

The manufacturer or his authorised representative, the importer or the distributor is required to keep, for each incoming and outgoing transaction, at least the following information:

1° The date of the transaction ;

2° The name of the in vitro diagnostic medical device;

3° The quantity received or supplied, with batch numbers;

4° The name and address of the supplier and recipient.

For any delivery to a legal or natural person, this information is recorded on a document which is attached to the delivery. This information is kept in the form of invoices, on a computer medium or in any other appropriate form and is made available to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for a period of five years.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-17

Le fabricant ou son mandataire, l’importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d’entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

1° La date de transaction ;

2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;

4° Le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.