Article R5222-18-4 of the French Public Health Code

The certificate is accompanied by a file containing the following information:

1° The results of the quality controls mentioned in articles L. 6221-9 and L. 6221-10, carried out during the previous five years, where they related to the in vitro diagnostic medical device that is the subject of the transfer;

2° A report on the measures taken to correct anomalies observed following the external quality controls mentioned in 1°;

3° The results of internal quality controls carried out during the previous five years;

4° Documents relating to the maintenance of the in vitro diagnostic medical device since it was put into service;

5° A description of all modifications made to the device since its acquisition by the person responsible for the transfer, other than maintenance operations, and, except in cases where the modifications were carried out by an employee of this person, the invoices issued for these modifications;

6° Where applicable, when the second-hand in vitro diagnostic medical device is transferred again, the technical certificate received by the person responsible for the transfer when the second-hand in vitro diagnostic medical device was acquired.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-18-4

L’attestation est accompagnée d’un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu’ils ont porté sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l’objet de la cession ;

2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;

3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années précédentes ;

4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic in vitro depuis sa mise en service ;

5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l’acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l’exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l’occasion de ces modifications ;

6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion fait l’objet d’une nouvelle cession, l’attestation technique reçue par la personne responsable de la cession lors de l’acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion.