Article R5222-18 of the French Public Health Code

For a new device, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, at any time and for a period of two years following the declaration provided for in Article R. 5221-35, ask the manufacturer or his authorised representative to provide a report on the experience acquired with this device after it has been placed on the market.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-18

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l’article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l’expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.