Article R5223-1 of the French Public Health Code

Advertising to the public for an in vitro diagnostic medical device:

1° Is designed in such a way that the advertising nature of the message is obvious and the product is clearly identified as an in vitro diagnostic medical device;

2° Specifies the date on which it was drawn up or the date of the last modification and includes at least the following information:

a) The name or trade reference of the in vitro diagnostic medical device;

b) The purpose assigned to the in vitro diagnostic medical device by its manufacturer and for which it is advertised;

c) The name of the manufacturer of the in vitro diagnostic medical device or its authorised representative;

d) Information essential for the proper use of the in vitro diagnostic medical device;

e) an express invitation to read carefully the instructions given in the package leaflet accompanying the in vitro diagnostic medical device or on the labelling supplied to the end user;

f) depending on the degree of risk that failure of the in vitro diagnostic medical device is likely to present to health, a message of caution and a reference to the advice of a doctor, pharmacist, medical biologist or any other professional competent in respect of the nature of the in vitro diagnostic medical device;

g) the words: “this in vitro diagnostic medical device is a regulated health product which, under these regulations, bears the CE mark”;

h) Where applicable, the internal reference number;

3° Does not include any statement to the effect that the in vitro diagnostic medical device is reimbursed, in whole or in part, by compulsory health insurance schemes or by a supplementary scheme;

4° Does not include any element which :

a) Makes medical consultation or surgical intervention appear superfluous, in particular by offering diagnosis by correspondence;

b) Suggests that a normal state of health can be improved by using the in vitro diagnostic medical device;

c) Suggests that a normal state of health can be affected if the in vitro diagnostic medical device is not used;

d) Is aimed exclusively or principally at children;

e) Refers to a recommendation made by scientists, health professionals or persons who, although not scientists or health professionals, are known to encourage the use of in vitro diagnostic medical devices;

f) Could lead, through a detailed description of symptoms, to a false self-diagnosis;

g) Would use in an abusive, frightening or misleading manner visual representations of alterations to the human body due to illness, injury or disability;

h) Refer to certificates of cure;

i) Insist on the fact that the in vitro diagnostic medical device has been certified;

j) Include offers of premiums, objects or products of any kind or direct or indirect material advantages of any kind whatsoever.

Original in French 🇫🇷

Article R5223-1

La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro :

1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

b) La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;

c) Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son mandataire ;

d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur l’étiquetage remis à l’utilisateur final ;

f) Selon le degré de risque que la défaillance du dispositif médical de diagnostic in vitro est susceptible de présenter pour la santé, un message de prudence et un renvoi au conseil d’un médecin, d’un pharmacien, d’un biologiste médical ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

g) La mention : “ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE” ;

h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;

3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ou par un régime complémentaire ;

4° Ne comporte aucun élément qui :

a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l’intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;

b) Suggérerait qu’un état de santé normal peut être amélioré par l’utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

c) Suggérerait qu’un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

d) S’adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

e) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

f) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

g) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d’altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;

h) Se référerait à des attestations de guérison ;

i) Insisterait sur le fait que le dispositif médical de diagnostic in vitro a fait l’objet d’une certification ;

j) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d’avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.