Article R5223-5 of the French Public Health Code

Applications for authorisation to advertise the in vitro diagnostic medical devices referred to in Article L. 5223-3 must be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the person on whose behalf the advertising is to be disseminated, by registered letter or by electronic means with acknowledgement of receipt or by delivery against receipt. Each application for authorisation must be accompanied by at least the following documents:

1° A draft advertisement containing at least the information listed in Articles R. 5223-1 and R. 5223-2;

2° A file justifying the characteristics and performance of the in vitro diagnostic medical device concerned, as advertised in the draft advertisement.

The applicant also allocates an internal reference number to each of the advertising media, in accordance with the rules defined by a decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The advertisement will mention this number, except in the case of advertisements broadcast on radio.

Original in French 🇫🇷

Article R5223-5

La demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article L. 5223-3 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, sous pli recommandé ou par voie électronique avec demande d’avis de réception ou remise contre récépissé. Chaque demande d’autorisation est accompagnée au minimum des documents suivants :

1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux articles R. 5223-1 et R. 5223-2 ;

2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.

Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.