Article R5232-17 of the French Public Health Code

Vigilance includes:

1° For user healthcare professionals mentioned in Article L. 5232-4, the reporting to the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé of any incident consisting of a failure or alteration in the characteristics or performance of the health products mentioned in this section, or an inadequacy in the labelling or instructions for use, likely to result in adverse effects on the health of individuals;

2° For the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé:

a) The recording, evaluation and use of information collected with a view to protecting human health;

b) The carrying out of studies or work concerning the causes of incidents observed and relating to the quality or safety of use of the health products mentioned in this section;

c) The monitoring of corrective actions decided upon;

3° For manufacturers, publishers, distributors and users, the communication of the information mentioned in article R. 5232-18.

Original in French 🇫🇷

Article R5232-17

La vigilance comporte :

1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l’article L. 5232-4, le signalement à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation, susceptibles d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ;

2° Pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

a) L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ;

b) La réalisation d’études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d’utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ;

c) Le suivi des actions correctives décidées ;

3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l’article R. 5232-18.