Article R5232-18 of the French Public Health Code

When informed of an incident, the Director General of the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé will arrange for it to be assessed. As part of this assessment, he will carry out any investigation necessary to ensure vigilance.

Manufacturers, publishers, distributors and users of software and hardware shall, at the request of the Director General, provide any information he may require in the performance of his duties, concerning the design, manufacture, storage, distribution, availability, updating and use thereof.

After examining the information gathered, the Director General shall, where appropriate, take the decisions provided for in Articles L. 5312-1 to L. 5312-3.

Original in French 🇫🇷

Article R5232-18

Lorsqu’il est informé d’un incident, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l’exercice de la vigilance.

Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu’il peut exiger dans le cadre de l’accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l’utilisation de ceux-ci.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.