Article R5312-1 of the French Public Health Code

For the implementation of the monitoring and alert system mentioned in article L. 5312-4, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is responsible for receiving and processing reports of medicinal products suspected of being falsified and quality defects suspected of affecting medicinal products.

This system also covers recalls of medicinal products by the companies or organisations that operate them, and withdrawals of medicinal products from the market ordered by the agency from the supply chain players concerned, both during and outside normal working hours. The system also allows medicines to be recalled from patients who have received them, where necessary with the assistance of healthcare professionals.

If the medicinal product in question is suspected of posing a serious risk to public health, the Agency immediately sends a rapid alert notification to all Member States and all players in the supply chain. If the medicinal product has been supplied to patients, public announcements for its recall are issued as a matter of urgency, within 24 hours. These announcements contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.

Original in French 🇫🇷

Article R5312-1

Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d’alerte mentionné à l’article L. 5312-4, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la réception et le traitement des signalements de médicaments suspectés d’être falsifiés et des défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments.

Ce dispositif couvre également les rappels de médicaments effectués par les entreprises ou organismes qui en assurent l’exploitation et les retraits de médicaments du marché ordonnés par l’agence auprès des acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le dispositif permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l’assistance de professionnels de santé.

Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l’agence transmet sans délai une notification d’alerte rapide à tous les Etats membres et à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Si ce médicament a été délivré aux patients, des communiqués publics tendant à son rappel sont diffusés d’urgence, dans les vingt-quatre heures. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés ainsi que sur les risques encourus.