Article R5313-3-1 of the French Public Health Code

I.-When a reasoned request is made to this end, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall send, by any means, the report mentioned in Article R. 5313-3 to the European authorities responsible for the safety of the health products mentioned in Article L. 5311-1.

This report shall be sent under conditions guaranteeing the confidentiality of sensitive information.

The Director General of the Agency may ask the competent authority of another Member State of the European Union to send him the conclusions of a report drawn up as part of an inspection referred to in Article 111 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, in order to monitor compliance with the good practices referred to in Article L. 5121-5.

When the Director General of the Agency considers that he is unable to accept the conclusions of the report mentioned in the previous paragraph, for duly substantiated public health reasons, he shall immediately inform the European Commission and the European Medicines Agency, in accordance with the provisions of article 122, paragraph 3, of the same directive.

II – In the event of a cooperation agreement between the French or European authorities and a third State and when a reasoned request is made to this end, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may send, by any means, the report mentioned in Article R. 5313-3 to the authorities of the State concerned responsible for the safety of the health products mentioned in Article L. 5311-1.

This report is sent under conditions that guarantee the confidentiality of sensitive information.

The Director General of the Agency may ask the competent authority of the State concerned to send him the conclusions of a report drawn up as part of an inspection mentioned in Article 111 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, in order to monitor compliance with the good practices mentioned in Article L. 5121-5.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-3-1

I.-Lorsqu’il est saisi d’une demande motivée à cette fin, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l’article R. 5313-3, aux autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1.

La transmission de ce rapport s’effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.

Le directeur général de l’agence peut demander à l’autorité compétente d’un autre Etat membre de l’Union européenne de lui communiquer les conclusions d’un rapport élaboré dans le cadre d’une inspection mentionnée à l’article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.

Lorsque le directeur général de l’agence considère qu’il n’est pas en mesure d’accepter les conclusions du rapport mentionné à l’alinéa précédent, pour des raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la Commission européenne et l’Agence européenne des médicaments, conformément aux dispositions de l’article 122, paragraphe 3, de la même directive.

II.-En cas d’accord de coopération entre les autorités françaises ou européennes et un Etat tiers et lorsqu’il est saisi d’une demande motivée à cette fin, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport mentionné à l’article R. 5313-3, aux autorités de l’Etat concerné chargées de la sécurité des produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1.

La transmission de ce rapport s’effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.

Le directeur général de l’agence peut demander à l’autorité compétente de l’Etat concerné de lui communiquer les conclusions d’un rapport élaboré dans le cadre d’une inspection mentionnée à l’article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.