Article R5313-3 of the French Public Health Code

The information gathered in the course of the inspection mission is the subject of a report sent by the inspector in charge of the mission to the Director General of the Agency. The form and content of this report are defined by the Director General of the Agency and, in the case of medicinal products, in cooperation with the European Medicines Agency. This report is sent to the pharmacist in charge of the company or, where applicable, to the person in charge of the establishment or place inspected in application of the laws and regulations relating to the products and activities mentioned in Article L. 5311-1. This person may make comments within a period set by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, which is notified to him when the report is sent and which may not be less than fifteen days.

In the case of biomedical research, the inspection report is made available to the sponsor, with the exception of confidential information, and may be communicated on reasoned request to the Committee for the Protection of Individuals concerned by the research and, in the case of research involving medicinal products, to other Member States and to the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-3

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d’inspection font l’objet d’un rapport transmis par l’inspecteur chargé de la mission au directeur général de l’agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l’agence et, pour les médicaments, en coopération avec l’Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l’entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l’établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l’article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.

En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d’inspection est tenu à la disposition du promoteur à l’exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l’Agence européenne des médicaments.