Article R5313-4 of the French Public Health Code

In order to monitor the application of the laws, regulations and standards applicable to the activities and products referred to in Article L. 5311-1, and subject to the specific provisions laid down by this Code or by European regulations, the inspectors of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may carry out inspections of establishments and premises where activities relating to the products referred to in Articles L. 5311-1 and L. 5311-2, as well as on the premises of an operator holding an authorisation, approval or registration, or subject to a declaration of activities to the ANSM, and in customs warehouses.

Subject to the specific provisions of this code or European regulations, these inspections may be unannounced or scheduled, depending in particular on the risk likely to affect the quality or safety of these products or the safety of individuals.

Subject to any agreements concluded between the European Union and a third country, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may ask any operator whose activity contributes to the placing on the national market of health products mentioned in Article L. 5311-1, established in a third country, to submit to an inspection carried out by the Agency’s inspectors if the product or the activities related to a product, within the meaning of the same article, which it manufactures, distributes or carries out is intended to be imported or placed on the market in France or in the European Union.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-4

Afin de contrôler l’application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l’article L. 5311-1, et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d’un opérateur titulaire d’une autorisation, d’un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d’activités auprès de l’ANSM, et dans les entrepôts douaniers.

Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées notamment en fonction du risque susceptible d’affecter la qualité ou la sécurité de ces produits ou la sécurité des personnes.

Sous réserve des accords éventuels conclus entre l’Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l’activité contribue à la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l’Agence si le produit ou les activités liées à un produit, au sens du même article, qu’il fabrique, distribue ou réalise est destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l’Union européenne.