Article R5313-5-1 of the French Public Health Code

The certificate of compliance with good practice relating to raw materials for pharmaceutical use is issued in accordance with Articles R. 5138-3 to R. 5138-6.

When the inspection reveals serious breaches of the good practices mentioned in article L. 5138-3 by an establishment holding the certificate mentioned in the first paragraph, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may withdraw it or shorten its duration or reduce the scope of its activities by issuing a new certificate, after the head of the establishment has been given the opportunity to present his observations.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-5-1

Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 à R. 5138-6.

Lorsque l’inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5138-3 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le responsable de l’établissement a été à même de présenter ses observations.