Article R5313-5 of the French Public Health Code

Within ninety days of the inspection of a pharmaceutical establishment referred to in article R. 5124-2, a certificate of compliance with good practice is issued to the pharmacist in charge if, at the date of the inspection, the establishment complies with the good manufacturing or wholesale distribution practices referred to in article L. 5121-5. This certificate may be issued for all or part of the activities inspected. It may not be used as a guarantee for the safety or quality of individual batches of medicinal products manufactured or distributed.

When the inspection reveals serious breaches of the good practices mentioned in article L. 5121-5 by an establishment holding the certificate mentioned in the first paragraph, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may withdraw it or shorten its duration or reduce the scope of its activities by issuing a new certificate, after the pharmacist responsible for the pharmaceutical establishment has been given the opportunity to present his observations.

The new certificate or the mention of non-compliance with the good manufacturing or wholesale distribution practices mentioned in article L. 5121-5 by the establishment is recorded in the database set up by the European Medicines Agency, in accordance with article 111 of directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-5

Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’inspection d’un établissement pharmaceutique mentionné à l’article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l’inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l’article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.

Lorsque l’inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.

Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l’article L. 5121-5 par l’établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l’Agence européenne des médicaments, conformément à l’article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.