Article R5313-6-1 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé carries out an inspection of each blood establishment at least once every two years. The purpose of these inspections is to ensure that the establishment’s blood transfusion activities comply with the good practices referred to in article L. 1222-12 and with the operating and equipment standards applicable to them.

As part of these inspections, the Agency may also carry out inspections at the head office of the Etablissement Français du Sang if they are necessary to achieve the objective mentioned in the previous paragraph or if they are intended to ensure compliance with the provisions relating to promotional communication provided for in the third paragraph of Article L. 1221-11.

To this end, the Director General of the Agency may request the Etablissement Français du Sang and the blood transfusion establishments to provide all necessary information.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-6-1

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s’assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l’établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1222-12 ainsi qu’avec les normes de fonctionnement et d’équipement qui leur sont applicables.

Dans le cadre de ces inspections, l’agence peut également diligenter des inspections au siège de l’Etablissement français du sang dès lors qu’elles sont nécessaires à l’objectif mentionné à l’alinéa précédent ou qu’elles visent à s’assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel prévue au troisième alinéa de l’article L. 1221-11.

Le directeur général de l’agence peut requérir à cet effet l’Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.