Article R5313-6-2 of the French Public Health Code

I. – As part of their duties relating to the products mentioned in article L. 5311-1 and after giving prior notice of their visit to the Minister for Defence, the inspectors from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), authorised by the Minister for Defence under the conditions set out in articles R. 2311-1 et seq. of the French Defence Code, carry out inspections at the Armed Forces Blood Transfusion Centre at least once every two years.

The purpose of these inspections is to ensure that the centre’s blood transfusion activities comply with the good practices mentioned in article L. 1222-12 and with the operating and equipment standards applicable to them, and to ensure compliance with the provisions relating to promotional communications mentioned in the third paragraph of article L. 1221-11.

II. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may request the Centre de transfusion sanguine des armées to provide all necessary information for this purpose.

The inspectors of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may be accompanied by the technical inspector of the medical and surgical services of the armed forces or his representative.

III. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sends a copy of the inspection report to the Minister for Defence and the Minister for Health.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-6-2

I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense, diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans.

Ces inspections visent à s’assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1222-12 ainsi qu’avec les normes de fonctionnement et d’équipement qui leur sont applicables, et visent à s’assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de l’article L. 1221-11.

II. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.

Les inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l’inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.

III. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d’inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.