Article R5313-6-3 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) carries out inspections on file or on site at least once every two years, under the conditions laid down in this chapter, in each establishment and organisation authorised in application of Article L. 1243-2 , including when they have an authorisation for import activity under Article R. 1245-7 and establishments holding the authorisation referred to in Article R. 1245-24.

Subject to any agreements concluded between the European Union and a country outside the European Union or the Agreement on the European Economic Area, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may ask a supplier established in a third country to submit to an inspection by the Agency’s inspectors if the tissues, their derivatives and cells from the human body or the cell therapy preparations are intended to be imported into France.

When other Member States or the European Commission wish to obtain information on the results of inspections and control measures concerning establishments holding an authorisation for import activity under Article R. 1245-7 and their suppliers established in third countries, they submit a duly justified request to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. In the light of the justification for this request, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assesses whether it can provide the information requested.

When the establishments mentioned in the previous paragraph supply another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area with tissues, their derivatives and cells derived from the human body or cell therapy preparations imported from a third State, these establishments and their suppliers established in a third State may be subject to an inspection or control measures by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, at the duly justified request of the competent authority of the Member State to this Agency. If the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products considers that this request is justified, he will inform the establishments concerned. Following this inspection and these controls, the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products decides on the measures to be taken after consulting the competent authority of the Member State which made the request.

Where an on-site inspection follows the request referred to in the previous paragraph, the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products and the competent authority of the requesting Member State shall agree on whether and how the requesting Member State shall participate in the inspection. The final decision on such participation rests with the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products. The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the competent authority of the requesting Member State.

Original in French 🇫🇷

Article R5313-6-3

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque établissement et organisme autorisé en application de l’article L. 1243-2 y compris lorsqu’ils disposent d’une autorisation d’activité d’importation au titre de l’article R. 1245-7 et des établissements titulaires de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1245-24.

Sous réserve des accords éventuels conclus entre l’Union européenne et un pays tiers à l’Union européenne ou à l’accord sur l’Espace économique européen, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fournisseur établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l’agence si les tissus, leurs dérivés et les cellules issus du corps humain ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à être importés en France.

Lorsque d’autres Etats membres ou la Commission européenne souhaitent obtenir des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle concernant les établissements disposant d’une autorisation d’activité d’importation au titre de l’article R. 1245-7 et leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, ils en font une demande dûment justifiée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Au vu de la justification de cette demande, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé apprécie s’il peut fournir les informations demandées.

Lorsque les établissements mentionnés à l’alinéa précédent fournissent à un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain ou des préparations de thérapie cellulaire importés d’un Etat tiers, ces établissements ainsi que leurs fournisseurs établis dans un Etat tiers peuvent faire l’objet d’une inspection ou de mesures de contrôles par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande dûment justifiée de l’autorité compétente de l’Etat membre, auprès de cette agence. Si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que cette demande est justifiée, il en informe les établissements concernés. A l’issue de cette inspection et de ces contrôles, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide des mesures à prendre après avoir consulté l’autorité compétente de l’Etat membre qui a fait la demande.

Lorsqu’une inspection sur place fait suite à la demande mentionnée à l’alinéa précédent, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’autorité compétente de l’Etat membre qui a fait cette demande s’accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l’Etat membre qui a fait la demande participe à l’inspection. La décision finale concernant cette participation appartient au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l’autorité compétente de l’Etat membre qui a fait la demande.