Article R5433-1 of the French Public Health Code

Any manufacturer, importer or distributor of reagents is liable to a fine of the fifth class:

1° Placing a reagent on the market, whether free of charge or against payment, without having registered it with the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

2° Failing to notify the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any change affecting the elements of the registration dossier for a reagent;

3° Failing to recall reagents whose withdrawal has been decided.

Original in French 🇫🇷

Article R5433-1

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :

1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° De ne pas signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d’enregistrement d’un réactif ;

3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.