Article R5433-3 of the French Public Health Code

A manufacturer, importer or distributor who has registered a reagent is liable to a fine of the fifth class for failing to forward to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any information on unexpected or undesirable effects, or on shortcomings or errors, likely to be due to this reagent and of which he has become aware.

Original in French 🇫🇷

Article R5433-3

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d’être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.