Article R5438-1 of the French Public Health Code

Any manufacturer, importer or distributor of excipients as defined by Article L. 5138-2 who carries out his activity without having declared himself to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) pursuant to and in accordance with the conditions laid down by Article L. 5138-1 shall be liable to the fine laid down for fifth-class offences.

Original in French 🇫🇷

Article R5438-1

Le fait pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’excipients tels que définis par l’article L. 5138-2 d’exercer son activité sans s’être déclaré auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l’article L. 5138-1 est puni de l’amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.