Article R5461-1 of the French Public Health Code

The following is punishable by the fine laid down for fifth class offences:

1° For a health establishment, an inter-hospital syndicate, a health cooperation group or an association mentioned in article R. 5212-12, not to appoint a local material vigilance correspondent or not to communicate the name of this local correspondent to the director general of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° For a healthcare professional who is aware of an incident or risk of incident involving a medical device which has resulted or is likely to result in the death or serious deterioration in the state of health of a patient, a user or a third party, to refrain from reporting it without delay to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5461-1

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l’article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.