Article R6111-21 of the French Public Health Code

The director, the administrator of the health cooperation group or the legal representative of the establishment defines, on a proposal from the chairman of the establishment’s medical commission or the chairman of the establishment’s medical conference, a system to ensure the quality of sterilisation of medical devices in compliance with good hospital pharmacy practice and the technical standards laid down by the Minister for Health. This system :

1° Describes the organisation, procedures and resources used to ensure that medical devices are obtained and maintained in a sterile state until they are used;

2° Specifies the procedures ensuring that all medical devices to be sterilised are subjected to an appropriate sterilisation process and that single-use medical devices are not re-used.

Original in French 🇫🇷

Article R6111-21

Le directeur, l’administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l’établissement définit, sur proposition du président de la commission médicale d’établissement ou du président de la conférence médicale d’établissement, un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Ce système :

1° Décrit l’organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l’obtention et le maintien de l’état stérile des dispositifs médicaux jusqu’à leur utilisation ;

2° Précise les procédures assurant que l’ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.