Article R6221-1 of the French Public Health Code

I.-The French Accreditation Committee shall make the information form and the self-assessment questionnaire available on its website. No later than sixteen weeks before its planned opening date, the medical biology laboratory shall send the French Accreditation Committee, by electronic means or by post with acknowledgement of receipt, its application for accreditation together with a complete file containing the information form, the self-assessment questionnaire, the quality manual and the main procedures of the medical biology laboratory.

This application for accreditation is equivalent to an application for the provisional certificate referred to in II of Article L. 6221-2.

II.-1° Within one week of the date of receipt of the application, the French Accreditation Committee shall send the laboratory, by any means giving a date certain, a certificate of receipt of the complete application or, failing that, a list of the missing or incomplete documents.

If the Committee remains silent after this one-week period, the application is deemed to have been rejected;

2° If the Committee sends a list of missing or incomplete documents, the laboratory has one week from receipt of this to complete its application;

3° Within two weeks of receipt of the complete application, the Committee shall send the laboratory, with acknowledgement of receipt, the document describing the scope of its application for accreditation.

If the Committee remains silent after this two-week period, the application is deemed to have been rejected;

4° The laboratory shall return to the Committee, by any means that confers a date certain, within one week of receipt, the document referred to in 3°, bearing its signature. It shall send a copy of this document, together with a copy of the laboratory’s application for accreditation, to the Regional Health Agency no later than eight weeks before its planned opening date.

III.-1° The French Accreditation Committee shall set the date for the preliminary visit to the laboratory within two weeks of receiving the signed document referred to in 4° of II;

2° The preliminary visit shall take place between six and four weeks before the planned opening date of the laboratory. This visit verifies that the organisation of the laboratory, its technical procedures, its logistical resources and the skills of the staff who will be present when the laboratory opens are appropriate and comply with the accreditation requirements;

3° In the event of deviations from the accreditation requirements identified during the preliminary visit, the committee shall notify the laboratory of these deviations without delay and, as far as possible, before the end of the visit. Within eight weeks of this notification, the laboratory shall send the Committee, by any means that provides a date certain, the action plans in response to the deviations thus identified and, for deviations that have an impact on the quality of examination results, evidence that they are under control;

4° Within a maximum of three weeks following the preliminary visit or, in the case mentioned in 3°, within three weeks of sending the action plans and proof of control, the Committee shall notify the laboratory of its response to the request for provisional certification mentioned in II of Article L. 6221-2. If the Committee remains silent at the end of this three-week period, this application is deemed to have been rejected.

Original in French 🇫🇷

Article R6221-1

I.-Le Comité français d’accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d’autoévaluation. Au plus tard seize semaines avant sa date prévisionnelle d’ouverture, le laboratoire de biologie médicale adresse au Comité français d’accréditation, par voie électronique ou postale avec demande d’avis de réception, sa demande d’accréditation accompagnée d’un dossier complet comprenant le formulaire de renseignements, le questionnaire d’autoévaluation, le manuel qualité et les principales procédures du laboratoire de biologie médicale.

Cette demande d’accréditation vaut demande de l’attestation provisoire mentionnée au II de l’article L. 6221-2.

II.-1° Dans la semaine qui suit la date de réception du dossier, le Comité français d’accréditation adresse au laboratoire, par tout moyen conférant date certaine, une attestation de réception du dossier complet ou, à défaut, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Le silence gardé par le comité à l’issue de ce délai d’une semaine vaut rejet de la demande ;

2° En cas d’envoi par le comité d’une liste de pièces manquantes ou incomplètes, le laboratoire dispose d’une semaine après réception de cet envoi pour compléter son dossier ;

3° Dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet, le comité adresse au laboratoire, avec demande d’avis de réception, le document décrivant la portée de sa demande d’accréditation.

Le silence gardé par le comité à l’issue de ce délai de deux semaines vaut rejet de la demande ;

4° Le laboratoire renvoie au comité, par tout moyen permettant de conférer date certaine, dans la semaine qui suit sa réception, le document mentionné au 3° revêtu de sa signature. Il en en transmet une copie, accompagnée de la copie de la demande d’accréditation du laboratoire, à l’agence régionale de santé au plus tard huit semaines avant sa date prévisionnelle d’ouverture.

III.-1° Le Comité français d’accréditation fixe la date de la visite préliminaire du laboratoire dans les deux semaines qui suivent la réception du document signé mentionné au 4° du II ;

2° La visite préliminaire se déroule entre six et quatre semaines avant la date prévisionnelle d’ouverture du laboratoire. Cette visite vérifie l’adéquation et la conformité aux exigences de l’accréditation de l’organisation du laboratoire, de ses procédures techniques, de ses moyens logistiques et de la maîtrise de la compétence du personnel qui sera présent lors de l’ouverture ;

3° En cas d’écarts par rapport aux exigences de l’accréditation constatés lors de la visite préliminaire, le comité notifie ces écarts au laboratoire sans délai et, dans la mesure du possible, avant la fin de la visite. Dans les huit semaines suivant cette notification, le laboratoire transmet au comité, par tout moyen conférant date certaine, les plans d’action en réponse aux écarts ainsi relevés et, pour les écarts qui ont un impact sur la qualité des résultats d’examens, les preuves de leur maîtrise ;

4° Dans un délai maximal de trois semaines suivant la visite préliminaire ou, dans l’hypothèse mentionnée au 3°, dans les trois semaines après l’envoi des plans d’action et des preuves de maîtrise, le comité notifie au laboratoire la réponse à la demande d’attestation provisoire mentionnée au II de l’article L. 6221-2. Le silence gardé par le comité à l’issue de ce délai de trois semaines vaut rejet de cette demande.