Article D1221-66 of the French Public Health Code

When applying for an import authorisation, the importer must certify, notwithstanding the provisions of g of Article D. 1221-61, that the samples of blood or its components, from which the product for which the import authorisation is requested was prepared, comply with the requirements of Section 2 of this chapter. Where this is not the case, and provided that it is justified, the importer must provide an undertaking stating that the imported products comply with the requirements of French regulations.

When the application for authorisation concerns a plasma paste, the importer must also provide the authorisation for the establishment of plasma paste preparation issued, where applicable, by the local health authorities.

When the application for authorisation concerns a labile blood product or a plasma paste intended for the preparation of blood-derived medicinal products, the importer must also provide, where applicable, a copy of the export declaration provided for in Article L. 5124-11 approved by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The importer sends the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé an accurate annual summary of the use of these products.

Original in French

Article D1221-66

Lors de la demande d’autorisation d’importation, l’importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l’article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l’objet de la demande d’autorisation d’importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu’il le justifie, l’importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française.

Lorsque la demande d’autorisation porte sur une pâte plasmatique, l’importateur communique en outre l’autorisation d’établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.

Lorsque la demande d’autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l’importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d’exportation prévue à l’article L. 5124-11 visée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’importateur adresse à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l’utilisation de ces produits.