Article D1413-58 of the French Public Health Code

I.-A website, developed and implemented by the consortium mentioned in article L. 1111-24, is made available to the public, healthcare professionals and professionals in the health and medico-social sectors to facilitate, promote and collect the declaration or reporting of undesirable health events appearing on a list drawn up by the Minister for Health.

This website enables declarations or reports to be transmitted to the authorities and establishments responsible for processing them, mentioned in articles L. 1431-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 and L. 5311-1 as well asarticle L. 592-1 of the Environment Code, or to the structures responsible for health safety designated by these authorities and establishments or by the Minister for Health.

When a report is made via this website, the reporter is deemed to have fulfilled the obligations to report undesirable health events resulting from the provisions of the present code and appearing on the list mentioned in the first paragraph.

II – An order by the Minister for Health, issued after consultation with the Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, sets out the operating conditions for this website. It also specifies the procedures for transmitting and storing the data collected under conditions that guarantee their confidentiality.

Original in French 🇫🇷

Article D1413-58

I.-Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l’article L. 1111-24, est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.

Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement, mentionnés aux articles L. 1431-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L. 5311-1 ainsi qu’à l’article L. 592-1 du code de l’environnement, ou aux structures chargées d’une mission de sécurité sanitaire désignées par ces autorités et établissements ou par le ministre chargé de la santé.

Lorsqu’une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d’événements sanitaires indésirables résultant des dispositions du présent code et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.

II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité.