Article D4135-4 of the French Public Health Code

The doctor must report risk events:

1° Or via a body set up for this purpose by the establishment’s internal regulations and whose members are appointed by the establishment’s medical committee, medical conference or medical commission. This body forwards risk events to the approved body designated by the doctor;

2° Or directly to an approved body in accordance with the procedures defined by the College of the Haute Autorité de santé.

The declaration of events considered to carry risks is sent to the approved body in accordance with procedures guaranteeing the patient’s anonymity. Data relating to risk events are sent to the Haute Autorité de santé by approved organisations using methods which guarantee the anonymity of the patient, the doctor and the establishment.

Original in French 🇫🇷

Article D4135-4

La déclaration des événements porteurs de risque est effectuée par le médecin :

1° Soit par l’intermédiaire d’une instance créée à cet effet par le règlement intérieur de l’établissement et dont les membres sont nommés par la commission médicale d’établissement, la conférence médicale ou la commission médicale. Cette instance transmet les événements porteurs de risque à l’organisme agréé désigné par le médecin ;

2° Soit directement auprès d’un organisme agréé selon des modalités définies par le collège de la Haute Autorité de santé.

La déclaration des événements considérés comme porteurs de risques est transmise à l’organisme agréé selon des modalités garantissant l’anonymat du patient. Les données relatives aux événements porteurs de risque sont transmises à la Haute Autorité de santé par les organismes agréés selon des modalités garantissant l’anonymat du patient, du médecin et de l’établissement.