Article D5121-74-1-1 of the French Public Health Code

I.- The maximum value of the period referred to in the second paragraph of II of article L. 5121-12-1 is set at twelve months from the date on which the authorisation referred to in this article is granted.

By way of derogation from the previous paragraph, when the indication for which authorisation is sought is a rare disease, the maximum value of the period is increased to eighteen months from the date on which the authorisation is granted.

II.- By way of derogation from I, at the reasoned request of the holder of the exploitation rights for a medicinal product which is the subject of an authorisation referred to in the second paragraph of II of article L. 5121-12-1 or his representative, the maximum value of the period is increased to eighteen months from the date on which the authorisation is granted. By way of derogation from I, at the reasoned request of the holder of the exploitation rights for a medicinal product which is the subject of an authorisation referred to in the second paragraph of II of Article L. 5121-12-1 or of his authorised representative, the period referred to in I may be extended by successive extensions of a maximum of six months, by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, depending on the state of human research in progress in the indication in question. The Director General of the Agency informs the Ministers of each extension granted.

III – The maximum value of the period mentioned in 1° of VIII of Article L. 5121-12-1 is set at twelve months from the expiry of the period mentioned in the second paragraph of II of the same article when no application for early access authorisation under Article L. 5121-12 has been submitted or from the date of the decision to refuse early access authorisation by the Haute Autorité de santé when such an application has been submitted.

Original in French 🇫🇷

Article D5121-74-1-1

I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d’octroi de l’autorisation mentionnée à cet article.

Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsque l’indication faisant l’objet de la demande d’autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d’octroi de l’autorisation.

II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d’exploitation d’un médicament faisant l’objet d’une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l’état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l’indication considérée. Le directeur général de l’agence informe les ministres de chaque extension accordée.

III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l’article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l’échéance du délai mentionné au deuxième alinéa du II du même article lorsqu’aucune demande d’autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 n’a été déposée ou de la date de la décision de refus d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé dès lors qu’une telle demande a été déposée.