Article D513-11-11 of the French Public Health Code

I. – Stools and faecal microbiota preparations may only be imported from a State in which the donor selection, tests and analyses mentioned in the rules of good practice provided for in article L. 513-11-2 are carried out in compliance with standards equivalent to these rules.

II. – The establishments or organisations mentioned in article R. 513-11-10 which import faeces and preparations of faecal microbiota for therapeutic purposes including research involving the human person mentioned in Title II of Book I of Part One of this Code, including the clinical trials mentioned in article L. 1124-1, ensure that the provisions of article L. 513-11-4 are complied with.

For the importation of faeces, the establishments and organisations mentioned in the second paragraph of article R. 513-11-10 ensure that they have been collected in compliance with protection standards equivalent to the rules of good practice provided for in article L. 513-11-2.

For the importation of faecal microbiota preparations, the pharmacies for internal use mentioned in the third paragraph of Article R. 513-11-10 ensure that they have been produced in compliance with protection standards equivalent to the rules of good practice provided for in Article L. 5121-5.

III. – Importing establishments or organisations shall immediately forward to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any information obtained from their suppliers that could call into question the quality or safety of the imported product, and in particular any information obtained after the donation that could have an impact on the quality and safety of the stool.

Original in French 🇫🇷

Article D513-11-11

I. – Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être importées que d’un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles.

II. – Les établissements ou organismes mentionnés à l’article R. 513-11-10 qui importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l’article L. 1124-1, des selles et des préparations de microbiote fécal, s’assurent du respect des dispositions de l’article L. 513-11-4.

Pour l’importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au deuxième alinéa de l’article R. 513-11-10 s’assurent qu’elles ont été collectées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 513-11-2.

Pour l’importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage intérieur mentionnées au troisième alinéa de l’article R. 513-11-10 s’assurent qu’elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 5121-5.

III. – Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d’avoir un impact sur la qualité et la sécurité des selles.