Article D513-11-2 of the French Public Health Code

Prior to donation, the stool donor receives information from the establishment or organisation carrying out the collection on the conditions for :

1° Biological donor selection ;

2° Clinical selection of donors;

3° Collection of the faeces;

4° Stool storage;

5° Use of the faeces.

He is also informed of the risks incurred by the recipient of the medicinal product containing faecal microbiota in the event of non-compliance with the specific requirements for donors set out in the rules of good practice provided for in article L. 513-11-2.

The donor consents to the donation with the establishment or organisation mentioned in the first paragraph. This consent may be revoked at any time, prior to any operation involving the preparation of faeces.

The donor may be compensated for the constraints he undergoes and for the costs he incurs, in accordance with the procedures and subject to a ceiling set by order of the Minister for Health.

The costs associated with the collection, including the donor’s compensation, are fully covered by the establishment or organisation carrying out the collection.

Original in French 🇫🇷

Article D513-11-2

Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l’établissement ou l’organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions :

1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ;

2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ;

3° De réalisation de la collecte des selles ;

4° De conservation des selles ;

5° D’utilisation des selles.

Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 513-11-2.

Le donneur consent au don auprès de l’établissement ou de l’organisme mentionné au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute opération consistant à préparer les selles.

Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour les frais auxquels il s’expose, selon des modalités et dans le respect d’un plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les frais afférents à la collecte, comprenant l’indemnisation du donneur, sont intégralement pris en charge par l’établissement ou l’organisme qui réalise cette dernière.