Article D513-11-5 of the French Public Health Code

I. – The establishments or organisations mentioned in article L. 513-11-1 shall appoint a person responsible for the collection activity, who shall ensure compliance with the regulations relating to the quality and safety of the faeces collected. They shall also appoint one or more interim responsible persons who shall be entrusted, for the replacement period, with the same powers and duties as those conferred on the responsible person and who shall effectively exercise them for the duration of the replacement.

II. – The person in charge is responsible for :

1° Ensuring that faeces intended for therapeutic use are collected, checked, stored, monitored and transported in accordance with the legislative and regulatory provisions in force, in particular the rules of good practice provided for in Article L. 513-11-2 ;

2° Ensure that the quality assurance system is set up, evaluated and updated in compliance with the rules of good practice referred to in 1°;

3° Ensure that a system is put in place to ensure that any post-donation information likely to have an impact on stool quality or safety is obtained from stool donors.

III. – When an establishment or organisation is authorised under Article L. 513-11-1 to carry out its activities on different sites:

1° The responsible person mentioned in I may assume responsibility for activities on these different sites;

2° The authorised establishment or body may appoint a person to be responsible for the activities of one or more sites, who will carry out the tasks mentioned in I and II under the authority of the person in charge.

IV. – The person in charge and the interim persons in charge referred to in I must hold diplomas entitling them to practise medicine, pharmacy or a doctorate in the field of life sciences and health. They must have a total of at least two years’ practical experience in the fields of activity defined by this section.

The person responsible for the site activities referred to in 2° of III must hold a diploma allowing them to practise medicine or pharmacy or a university diploma in the field of life and health sciences.

V. – The establishment or authorised body must send the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a copy of any document appointing the person in charge, the interim persons in charge and, where applicable, the persons in charge of site activities mentioned in 2° of III.

Original in French 🇫🇷

Article D513-11-5

I. – Les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 nomment une personne responsable de l’activité de collecte, qui s’assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées. Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

II. – La personne responsable est chargée de :

1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 513-11-2 ;

2° Veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système d’assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au 1° ;

3° Veiller à la mise en place d’un système permettant de s’assurer de l’obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au don susceptible d’avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles.

III. – Lorsqu’un établissement ou un organisme est autorisé au titre de l’article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents :

1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des activités sur ces différents sites ;

2° L’établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable des activités d’un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I et II sous l’autorité de la personne responsable.

IV. – La personne responsable et les personnes responsables intérimaires mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l’exercice de la médecine, de la pharmacie ou d’un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Elles justifient d’une expérience pratique d’au moins deux ans au total dans les domaines d’activité définis par la présente section.

La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est titulaire d’un diplôme permettant l’exercice de la médecine ou de la pharmacie ou d’un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.

V. – L’établissement ou l’organisme autorisé adresse au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des activités de site mentionnées au 2° du III.