Article D5141-55 of the French Public Health Code

I.-The amounts of the fee provided for in 1° of 1 of I of Article L. 5141-8 for marketing authorisation applications under a national procedure, a mutual recognition procedure or a decentralised procedure for which France acts as the reference Member State are set as follows:

1° €25,000 for an application relating to :

a) A veterinary medicinal product which is the subject of a complete dossier referred to in Article 8 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

b) A veterinary medicinal product containing a new combination of substances and which is the subject of a dossier referred to in Article 20 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

c) A veterinary medicinal product containing active substances with a well-established use and which is the subject of the dossier mentioned in Article 22 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/ EC.

The amount is set at €5,000 for a jointly submitted application concerning a veterinary medicinal product containing the same active substances and referring to the same studies.

2° €20,000 for an application relating to:

a) A generic veterinary medicinal product which is the subject of the dossier referred to in Article 18 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

b) A hybrid veterinary medicinal product which is the subject of the dossier referred to in Article 19 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC.

The amount is set at €5,000 for a jointly submitted application concerning a veterinary medicinal product containing the same active substances and referring to the same studies.

3° €5,000 for an application relating to :

a) A veterinary medicinal product, submitted with the consent of the holder of the marketing authorisation for the original veterinary medicinal product and which is the subject of the dossier referred to in Article 21 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC ;

b) A veterinary medicinal product intended for a limited market and which is the subject of the dossier referred to in Article 23 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

c) A veterinary medicinal product, presented in exceptional circumstances and which is the subject of the dossier referred to in Article 25 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC.

II.-The amounts of the fee provided for in 1° of 1 of I of Article L. 5141-8 for marketing authorisation applications under a mutual recognition procedure or a decentralised procedure for which France acts as the Member State concerned are set as follows:

1° €12,000 for an application relating to :

a) A veterinary medicinal product which is the subject of a complete dossier referred to in Article 8 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

b) A veterinary medicinal product containing a new combination of substances and which is the subject of a dossier referred to in Article 20 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

c) A veterinary medicinal product containing active substances with a well-established use and which is the subject of the dossier mentioned in Article 22 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/ EC.

The amount is set at €3,000 for a jointly submitted application concerning a veterinary medicinal product containing the same active substances and referring to the same studies.

2° €7,500 for an application relating to:

a) A generic veterinary medicinal product which is the subject of the dossier referred to in Article 18 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC;

b) A hybrid veterinary medicinal product which is the subject of the dossier referred to in Article 19 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC.

The amount is set at €3,000 for a jointly submitted application concerning a veterinary medicinal product containing the same active substances and referring to the same studies.

3° €5,000 for an application relating to :

a) A veterinary medicinal product, submitted with the consent of the holder of the marketing authorisation for the original veterinary medicinal product and which is the subject of the dossier referred to in Article 21 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC ;

b) A veterinary medicinal product intended for a limited market and covered by the dossier referred to in Article 23 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/ EC;

c) A veterinary medicinal product, presented in exceptional circumstances and covered by the dossier referred to in Article 25 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/ EC.

The amount is set at €3,000 for a jointly submitted application concerning a veterinary medicinal product containing the same active substances and referring to the same studies.

III. The amount of the fee provided for in 1° of 1 of I of article L. 5141-8 is set at €1,500 for an application for the transfer of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product.

IV. The amount levied for an application mentioned in III covering several medicinal products may not exceed €50,000.

Original in French 🇫🇷

Article D5141-55

I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché relevant d’une procédure nationale, d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu’Etat membre de référence sont fixés ainsi qu’il suit :

1° 25 000 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire faisant l’objet d’un dossier complet mentionné à l’article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et faisant l’objet d’un dossier mentionné à l’article 20 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d’un usage bien établi et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 22 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.

Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.

2° 20000 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.

Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.

3° 5 000 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 21 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 25 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.

II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché relevant d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu’Etat membre concerné sont fixés ainsi qu’il suit :

1° 12 000 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire faisant l’objet d’un dossier complet mentionné à l’article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et faisant l’objet d’un dossier mentionné à l’article 20 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d’un usage bien établi et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 22 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.

Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.

2° 7 500 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.

Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.

3° 5 000 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 21 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles et faisant l’objet du dossier mentionné à l’article 25 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.

Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.

III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l’article L. 5141-8 est fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire.

IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.