Article D5141-56 of the French Public Health Code

I.-The amount of the fee provided for in 2° of 1 of I of Article L. 5141-8 for a variation to a marketing authorisation requiring an assessment as part of a national procedure or a mutual recognition procedure for which France acts as the reference Member State is set at €5,000 and €1,000 per additional medicinal product.

II. The amount of the fee provided for in 2° of 1 of I of Article L. 5141-8 for a variation to a marketing authorisation requiring assessment under a mutual recognition procedure for which France acts as the Member State concerned is set at €3,000 and €1,000 per additional medicinal product.

III. The amount of the fee provided for in 2° of 1 of I of Article L. 5141-8 for several variations to a marketing authorisation requiring assessment under a national procedure or a mutual recognition procedure for which France acts as the reference Member State is set at €6,000 and €1,000 per additional medicinal product.

IV. The amount of the fee provided for in 2° of 1 of I of Article L. 5141-8 for several variations to a marketing authorisation requiring assessment under a mutual recognition procedure for which France acts as the Member State concerned is set at €4,000 and €1,000 per additional medicinal product.

V. The amount of the fee provided for in 2° of 1 of I of Article L. 5141-8 for changes assessed under the worksharing procedure pursuant to Article 65 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC are set as follows:

a) €5,000 when France acts as the reference Member State and €500 per additional medicinal product;

b) €3,000 when France acts as the Member State concerned and €500 per additional medicinal product.

VI. The amount collected for each application mentioned in I to V involving several medicinal products may not exceed €50,000.

Original in French 🇫🇷

Article D5141-56

I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour une modification d’une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d’une procédure nationale ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu’Etat membre de référence est fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.

II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour une modification d’une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu’Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.

III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d’une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d’une procédure nationale ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu’Etat membre de référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.

IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d’une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu’Etat membre concerné est fixé à 4000 € et 1000 € par médicament supplémentaire.

V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l’article L. 5141-8 pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l’article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu’il suit :

a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu’Etat membre de référence et 500 € par médicament supplémentaire ;

b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu’Etat membre concerné et 500 € par médicament supplémentaire.

VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.