Article D5321-7 of the French Public Health Code

The amount of the duty provided for in Article L. 5321-3 is set as follows:

1° Under 1° of I :

For the analysis of samples and the assessment of the documentation relating to the control protocol submitted by the manufacturer, with a view to the release of batches of immunological medicinal products mentioned in 6° of Article L. 5121-1 : €3,500.

For the assessment of the documentation relating to the control protocol sent by the manufacturer, with a view to the release of batches of immunological medicinal products mentioned in 6° of article L. 5121-1: €500.

For the analysis of samples and the assessment of the documentation relating to the control protocol sent by the manufacturer, with a view to the release of batches:

– of blood-derived medicinal products mentioned in article L. 5121-3 : €950;

– of plasma mixtures intended for the manufacture of blood-derived medicinal products: €100;

– of substances which, if used separately from a medical device in which they are incorporated as an integral part, are likely to be considered as blood-derived medicinal products: €950.

2° Under 2° of I:

For the performance of an inspection expressly requested by an establishment carrying out the activities mentioned in article L. 5138-4 in order to verify compliance with the good practices mentioned in article L. 5138-3 and to issue, where applicable, the certificate attesting to such compliance, the amount of the fee is made up of a flat-rate portion of €1,000 and a variable portion calculated per day of site inspection up to a limit of €9,000 according to the following scale:

– when the inspected establishment is located in a Member State of the European Union or in a State party to the Agreement on the European Economic Area: €300 per day;

– when the inspected establishment is located in any other State: €3,000 per day.

3° Under 3° of I:

For the supply of reference substances from the French Pharmacopoeia: €45 per substance supplied.

4° Under 4° of I:

For the issue of quality certificates to exporters of medicinal products: €3,000 per batch.

Those liable for the duty relating to the operations mentioned in 1°, 2°, 3° or 4° above shall pay it to the departments mentioned on the collection order issued by the Ministry of Health.

Original in French 🇫🇷

Article D5321-7

Le montant du droit prévu à l’article L. 5321-3 est fixé comme suit :

1° Au titre du 1° du I :

Pour l’analyse d’échantillons et l’évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l’article L. 5121-1 : 3 500 €.

Pour l’évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l’article L. 5121-1 : 500 €.

Pour l’analyse d’échantillons et l’évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :

― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l’article L. 5121-3 : 950 € ;

― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;

― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d’un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d’être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.

2° Au titre du 2° du I :

Pour la réalisation d’une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l’article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d’une part forfaitaire qui s’élève à 1 000 € et d’une part variable calculée par jour entamé d’inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :

― lorsque l’établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l’Union européenne ou dans un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen : 300 € par jour ;

― lorsque l’établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.

3° Au titre du 3° du I :

Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.

4° Au titre du 4° du I :

Pour la délivrance d’attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.

Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s’acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.