Article D6221-34 of the French Public Health Code

The application for authorisation provided for in the third paragraph of Article L. 6211-2-1, as it read prior to the entry into force of amended Order No 2010-49 of 13 January 2010 relating to medical biology, shall be sent by the laboratory to the Minister for Health by registered letter with acknowledgement of receipt.

The application for authorisation must indicate

1° The legal rules and technical operating standards of the laboratory in the Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area in which it is located, and the list of medical biology tests that it is authorised to perform there and for which it is seeking authorisation;

2° The number of medical biology tests performed during the calendar year preceding the application;

3° The number of people working in the laboratory on the date of the application and their specialisation;

4° Copies of the diplomas, certificates or other qualifications of the professionals working in the laboratory;

5° The chronology and frequency of the controls to which the laboratory is subject and the purpose of these controls;

6° A description of the layout and organisation of the laboratory, a list of the materials, equipment and in vitro diagnostic medical devices used therein and a description of the quality assurance processes, operating procedures and standards implemented;

7° Where applicable, the name and address of the laboratories with which the laboratory collaborates or with which it plans to collaborate.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-34

La demande d’autorisation prévue au troisième alinéa de l’article L. 6211-2-1, dans sa rédaction antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.

Le dossier de demande d’autorisation indique :

1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l’Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu’il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l’autorisation ;

2° Le nombre d’examens de biologie médicale réalisés au cours de l’année civile précédant la demande ;

3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;

4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l’objet de ces contrôles ;

6° Une description de l’aménagement et de l’organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l’exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d’assurance de la qualité ;

7° Le cas échéant, le nom et l’adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire collabore ou avec lesquels il envisage de collaborer.