Article L1111-13-1 of the French Public Health Code

I.-The digital health space is opened automatically, unless the person or their legal representative objects. The person concerned or their legal representative is informed of the opening of the digital health space, the conditions under which this space operates, their responsibilities as a manager of health data in a digital space and the procedures for closing it in application of 3° of IV. The data subject or his/her legal representative is also informed of the procedures for exercising his/her right to object before the digital health space is opened.

Each holder has access to his or her digital health space free of charge.

For each holder, the identifier for their digital health space is the national health identifier referred to in article L. 1111-8-1 when they have such an identifier. For recipients of State medical aid as referred to inarticle L. 251-1 of the Code de l’Action Sociale et des Familles, the identifier for their digital health space is created in accordance with the procedures specified by the Conseil d’Etat decree referred to in V of this article.

II -The digital health space is accessible online to its holder, or the holder’s legal representative, duly identified and authenticated. It enables the holder to access :

1° Their administrative data ;

2° Their shared medical record ;

3° Any health constants produced by applications or connected objects referenced in application of III, or any other health data useful for the prevention, coordination, quality and continuity of care;

4° All data relating to the reimbursement of healthcare expenses;

5° Tools enabling secure exchanges with players in the healthcare system, including a secure health messaging system enabling the holder to exchange information with healthcare professionals and establishments, and tools enabling access to telehealth services;

6° Any digital service, in particular services developed to promote prevention and make care pathways more fluid, homecare services, services providing assistance with orientation and assessing the quality of care, services aimed at informing users about the care on offer and the rights to which they are entitled, as well as any digital health application referenced in application of the same III ;

7° Where applicable, data relating to the reception and support provided by the social and medico-social establishments and services mentioned inArticle L. 312-1 of the Social Action and Family Code.

III – In order to be referenced and integrated into the digital health space, the digital services and tools mentioned in 2° to 7° of II of this article, whether developed by public or private players, must comply with the interoperability and security guidelines drawn up by the group mentioned in article L. 1111-24, the ethical commitment guidelines and the labels and standards imposed in the digital health space mentioned in article L. 1111-13-2. These guidelines, labels and standards take account of the implementation by digital services and tools of measures to help people who have difficulty accessing the Internet and using IT and digital tools.

The digital services and tools referenced may only access the data in the holder’s digital health space with the express agreement of the holder, who is duly informed of the purposes and methods of this access when these services and tools are installed, and for the purposes of prevention, diagnosis, care or social and medico-social monitoring, for a retention period that is strictly proportionate to these purposes.

IV – The holder or his/her legal representative is the sole manager and user.

It may decide at any time:

1° To offer temporary or permanent access to its digital health space to a health establishment, a health professional, the members of a care team within the meaning of article L. 1110-12 or any other professional involved in its care pursuant to article L. 1110-4, or to terminate such access ;

2° Extract data from the digital health space in application of the provisions relating to the right of access and portability of data provided for in Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) ;

3° To close their digital health space. The death of the holder will result in the closure of their digital health space.

As from the closure of the digital health space, in the absence of an express request to destroy its content by the holder or the holder’s legal representative, the said content is archived for ten years, during which time it remains accessible to the holder, the holder’s legal representative, the holder’s successors in title, the holder’s cohabitee or the holder’s partner in a civil solidarity pact, under the conditions and within the limits laid down in V of article L. 1110-4.

The communication of all or part of the data in the digital health space may not be required of the holder of this space when concluding a contract relating to supplementary health cover or when concluding or applying any other contract, with the exception of contracts relating to digital services and tools referenced in application of III of this article.

A minor may object to the entry in his or her digital health space, in one or more of the elements listed in 1° to 7° of II of this article, or in his or her pharmaceutical record, of any data relating to the treatment provided under the conditions set out in articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 and L. 6211-3-1 or relating to the reimbursement of said treatment and the health products prescribed or administered.

V.-The terms and conditions for the application of this article are defined by decree in the Conseil d’Etat, issued after consultation with the Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Original in French 🇫🇷

Article L1111-13-1

I.-L’espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf opposition de la personne ou de son représentant légal. La personne ou son représentant légal est informé de l’ouverture de l’espace numérique de santé, des conditions de fonctionnement de cet espace, de ses responsabilités en tant que gestionnaire de données de santé dans un espace numérique et des modalités de sa clôture en application du 3° du IV. La personne concernée ou son représentant légal est également informé des modalités d’exercice de son droit d’opposition préalablement à l’ouverture de l’espace numérique de santé.

Chaque titulaire dispose gratuitement de son espace numérique de santé.

Pour chaque titulaire, l’identifiant de son espace numérique de santé est l’identifiant national de santé mentionné à l’article L. 1111-8-1 lorsqu’il dispose d’un tel identifiant. Pour le bénéficiaire de l’aide médicale de l’Etat mentionnée à l’article L. 251-1 du code de l’action sociale et des familles, l’identifiant de son espace numérique de santé est créé selon des modalités précisées par le décret en Conseil d’Etat mentionné au V du présent article.

II.-L’espace numérique de santé est accessible en ligne à son titulaire, ou au représentant légal de celui-ci, dûment identifié et authentifié. Il permet au titulaire d’accéder à :

1° Ses données administratives ;

2° Son dossier médical partagé ;

3° Ses constantes de santé éventuellement produites par des applications ou des objets connectés référencés en application du III ou toute autre donnée de santé utile à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ;

4° L’ensemble des données relatives au remboursement de ses dépenses de santé ;

5° Des outils permettant des échanges sécurisés avec les acteurs du système de santé, dont une messagerie de santé sécurisée permettant à son titulaire d’échanger avec les professionnels et établissements de santé et des outils permettant d’accéder à des services de télésanté ;

6° Tout service numérique, notamment des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, les services de retour à domicile, les services procurant une aide à l’orientation et à l’évaluation de la qualité des soins, les services visant à informer les usagers sur l’offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre ainsi que toute application numérique de santé référencés en application du même III ;

7° Le cas échéant, les données relatives à l’accueil et l’accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.

III.-Pour être référencés et intégrables dans l’espace numérique de santé, les services et outils numériques mentionnés aux 2° à 7° du II du présent article, qu’ils soient développés par des acteurs publics ou privés, respectent les référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement mentionné à l’article L. 1111-24, les référentiels d’engagement éthique ainsi que les labels et normes imposés dans l’espace numérique de santé mentionnés à l’article L. 1111-13-2. Ces référentiels, labels et normes tiennent compte de la mise en œuvre par les services et outils numériques de mesures en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l’accès à internet et dans l’utilisation des outils informatiques et numériques.

Les services et outils numériques référencés ne peuvent accéder aux données de l’espace numérique de santé du titulaire qu’avec l’accord exprès de celui-ci, dûment informé des finalités et des modalités de cet accès lors de l’installation de ces services et outils, et qu’à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour une durée de conservation strictement proportionnée à ces finalités.

IV.-Le titulaire ou son représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur.

A tout moment, il peut décider :

1° De proposer un accès temporaire ou permanent à son espace numérique de santé à un établissement de santé, à un professionnel de santé, aux membres d’une équipe de soins au sens de l’article L. 1110-12 ou à tout autre professionnel participant à sa prise en charge en application de l’article L. 1110-4, ou de mettre fin à un tel accès ;

2° D’extraire des données de l’espace numérique de santé en application des dispositions relatives au droit d’accès et à la portabilité des données prévues par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données) ;

3° De clôturer son espace numérique de santé. Le décès du titulaire entraîne la clôture de son espace numérique de santé.

A compter de la clôture de l’espace numérique de santé, faute de demande expresse de destruction de son contenu par son titulaire ou le représentant légal de celui-ci, ledit contenu est archivé pendant dix ans, période pendant laquelle il reste accessible à son titulaire, son représentant légal, ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, dans les conditions et limites prévues au V de l’article L. 1110-4.

La communication de tout ou partie des données de l’espace numérique de santé ne peut être exigée du titulaire de cet espace lors de la conclusion d’un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et lors de la conclusion ou de l’application de tout autre contrat, à l’exception des contrats relatifs aux services et outils numériques référencés en application du III du présent article.

Une personne mineure peut s’opposer à la saisie dans son espace numérique de santé, dans un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 7° du II du présent article ou dans son dossier pharmaceutique de toute donnée relative aux prises en charge réalisées dans les conditions prévues aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 ou relative au remboursement desdites prises en charge et des produits de santé prescrits ou administrés.

V.-Les conditions et les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’Etat, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.