Article L1126-3 of the French Public Health Code

Once the Committee for the Protection of Individuals has issued a favourable opinion and the performance study has been authorised, where applicable, by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, any substantial modification at the initiative of the sponsor must obtain a favourable opinion from the Committee for the Protection of Individuals prior to its implementation and, in the case of performance studies mentioned in the second to fifth paragraphs of II of Article L. 1126-1, where applicable, authorisation from the competent authority in accordance with the provisions of II of the same article. In this case, the committee shall ensure that a new consent is obtained from the persons participating in the performance study, if this is necessary.

When the validation is carried out by the Data Protection Committee in application of IV of Article L. 1126-1 and the request for substantial modification gives rise to serious doubt as to the qualification of the performance study, the Data Protection Committee concerned shall refer the matter to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

In the event of an unfavourable opinion from the committee, the sponsor may request that its proposed substantial amendment be submitted for a second examination to another committee for the protection of individuals under conditions defined by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French

Article L1126-3

Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l’étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l’initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d’études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l’article L. 1126-1, le cas échéant, une autorisation de l’autorité compétente conformément aux dispositions prévues au II de ce même article. Dans ce cas, le comité s’assure qu’un nouveau consentement des personnes participant à l’étude des performances est bien recueilli si cela est nécessaire.

Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l’article L. 1126-1 et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l’étude des performances, le comité de protection des personnes concerné saisit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat.