Article L1126-4 of the French Public Health Code

In the event of a refusal of validation provided for in paragraph 3 of Article 66 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 or provided for in IV of Article L. 1126-1, refusal of authorisation or unfavourable opinion of a performance study provided for in paragraph 4 of Article 67 of the aforementioned Regulation (EU), the sponsor may submit a request for review to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or, where appropriate, ask the Minister responsible for health to submit the project for a second review to another personal protection committee. The request for review is submitted and investigated within the time limits and in accordance with the procedures laid down by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French

Article L1126-4

En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l’article 66 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV de l’article L. 1126-1, de refus d’autorisation ou d’avis défavorable d’une étude des performances prévu au paragraphe 4 de l’article 67 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d’une demande de recours l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat.