Article L1126-5 of the French Public Health Code

Performance studies relating to dentistry may only be carried out under the direction and supervision of a dental surgeon or a doctor with appropriate experience.

Performance studies relating to midwifery may only be carried out under the direction and supervision of a doctor or a midwife.

Performance studies involving only minimal risks and constraints in the field of nursing may only be carried out under the direction and supervision of a nurse or doctor.

Performance studies involving only minimal risks and constraints and which have no influence on the medical care of the person undergoing them, as well as performance studies involving no risks or constraints and in which all procedures are carried out and products used in the usual way, may be carried out under the direction and supervision of a qualified person. The Personal Data Protection Committee ensures that the qualifications of the investigator(s) are appropriate to the characteristics of the performance study.

The persons responsible for the quality control of a performance study and duly authorised for this purpose by the sponsor have access, subject to the absence of opposition from the duly informed data subjects, to the individual data strictly necessary for this control. They are subject to professional secrecy under the conditions defined by articles 226-13 and 226-14 of the French Penal Code.

Original in French

Article L1126-5

Les études des performances concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée.

Les études des performances concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou d’une sage-femme.

Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un infirmier ou d’un médecin.

Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l’étude des performances.

Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une étude des performances et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.