Article L1222-1-1 of the French Public Health Code

I.-Subject to the provisions of article L. 5124-14, the Etablissement français du sang is responsible for developing all activities relating to blood transfusion, advice and monitoring transfusion procedures. As such, it may be authorised to manufacture, import and use blood-derived medicinal products as defined in b of 18° of article L. 5121-1.

These activities are carried out under the responsibility of a responsible pharmacist participating in the general management of the establishment and subject to the provisions of this chapter.

For the performance of these activities, the Etablissement Français du Sang is subject to articles L. 5124-2, with the exception of its first paragraph, L. 5124-3, L. 5124-4, with the exception of its last paragraph, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 and L. 5124-18.

II -The Etablissement Français du Sang may also, on an ancillary basis, be authorised to carry out other healthcare activities, in particular the activities provided for in articles L. 1243-2 and L. 5124-9-1 and healthcare and medical biology laboratory activities, in accordance with the rules applicable to these activities.

III – By way of derogation from Article L. 6222-5, the Etablissement français du sang which, as part of the medical biology laboratory activities provided for in this Article, carries out “recipient” immuno-haematology tests and complex immuno-haematology tests may have laboratories with several sites located in more than three areas mentioned in b of 2° of Article L. 1434-9, in the geographical areas of activity determined in application of the national master plan mentioned in Article L. 1222-11.

The second paragraph of I of Article L. 6211-19 does not apply to the transmission of biological samples by the medical biology laboratories of health establishments to the Etablissement français du sang for the immuno-haematology examinations mentioned in the previous paragraph.

The Etablissement Français du Sang is authorised to procure, store, dispense and administer the medicinal products necessary to carry out its blood transfusion activities and, where applicable, its healthcare activities.

Original in French 🇫🇷

Article L1222-1-1

I.-Sous réserve des dispositions de l’article L. 5124-14, l’Etablissement français du sang a vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Il peut à ce titre être autorisé à fabriquer, importer et exploiter les médicaments dérivés du sang définis au b du 18° de l’article L. 5121-1.

Ces activités sont exercées sous la responsabilité d’un pharmacien responsable participant à la direction générale de l’établissement et menées sous réserve des dispositions du présent chapitre.

Pour l’exercice de ces activités, l’Etablissement français du sang est soumis aux articles L. 5124-2, à l’exception de son premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l’exception de son dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-18.

II.-L’Etablissement français du sang peut, en outre, à titre accessoire, être autorisé à exercer d’autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.

III.-Par dérogation à l’article L. 6222-5, l’Etablissement français du sang qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectue des examens d’immuno-hématologie ” receveur ” et des examens complexes d’immuno-hématologie peut disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois zones mentionnées au b du 2° de l’article L. 1434-9, dans les champs géographiques d’activité déterminés en application du schéma directeur national mentionné à l’article L. 1222-11.

Le deuxième alinéa du I de l’article L. 6211-19 n’est pas applicable aux transmissions d’échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé à l’Etablissement français du sang en vue des examens d’immuno-hématologie mentionnés au précédent alinéa.

L’Etablissement français du sang est autorisé à s’approvisionner, à conserver, à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l’exercice de ses activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de ses activités de soins.