Article L1245-1 of the French Public Health Code

Any violation observed in an establishment or organisation, and caused by it, of the legislative and regulatory requirements relating to the removal and transplantation of organs, the removal of tissues and cells, the preservation, preparation, import and export of tissues or cell therapy preparations, as well as the transplantation of these tissues or the administration of these preparations, shall result in the suspension or withdrawal of the authorisations provided for in articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-6, L. 1245-5 and L. 1245-5-1.

Withdrawal may only take place after a period of one month following a formal notice sent by the administrative authority to the establishment or organisation specifying the complaints made against it. In urgent cases involving the safety of the persons concerned, a provisional suspension may be ordered as a precautionary measure.

The withdrawal decision is published in the Journal officiel de la République française.

The temporary or definitive withdrawal of the authorisations mentioned in articles L. 1233-1, L. 1242-1 and L. 1243-4 is automatic when requested by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French

Article L1245-1

Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d’organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation, à la préparation, à l’importation et à l’exportation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu’à la greffe de ces tissus ou à l’administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-6, L. 1245-5 et L. 1245-5-1.

Le retrait ne peut intervenir qu’après un délai d’un mois suivant une mise en demeure adressée par l’autorité administrative à l’établissement ou l’organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.

La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.

Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu’il est demandé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.