Article L1418-1 of the French Public Health Code

The Agence de la biomédecine is a public administrative establishment under the supervision of the Minister for Health.

It is responsible for transplants, reproduction, embryology and human genetics. In particular, it is responsible for

1° To participate in the development and, where appropriate, the application of regulations and rules of good practice and to make recommendations for activities within its remit;

2° To provide Parliament and the Government with ongoing information on the development of knowledge and techniques for the activities within its remit, and to propose to them the guidelines and measures they require;

3° Promoting health quality and safety, as well as medical and scientific research, for the activities within its remit;

4° Monitoring, evaluating and, if necessary, controlling medical and biological activities, particularly those related to nanobiotechnologies, within its remit and ensuring the transparency of these activities; to this end, it will receive the annual activity reports from the establishments and organisations within its remit; in particular, it will evaluate the possible consequences of medically assisted procreation on the health of the persons who have recourse to it and on that of the children born from it. It provides for the regular publication of the results of each medically assisted procreation centre according to a methodology that takes into account the characteristics of their patient base and in particular the age of the women; in the light of this data, it carries out support and advisory missions in certain centres, and even proposes recommendations for numerical indicators to certain centres;

4° bis Ensure the implementation of biovigilance and medically assisted procreation systems. To this end, it proposes rules for the allocation of gametes and embryos in application of the last paragraph of article L. 2141-1 ;

5° Promoting the donation of organs, tissues and cells from the human body, as well as the donation of gametes;

6° Implementing monitoring of the state of health of organ, oocyte and haematopoietic stem cell donors, in order to assess the consequences of donation on the donors’ health;

7° Registering patients waiting for transplants on the list mentioned in article L. 1251-1, managing this list and that of the register of pairs of living donors and potential recipients who have consented to cross-organ donation, as well as allocating transplants, whether they have been taken in France or outside national territory, and drawing up the rules for distributing and allocating transplants, taking into account the emergency nature of certain indications, which rules are approved by order of the Minister for Health;

8° Managing the register of voluntary donors of haematopoietic cells or peripheral mononuclear cells for patients who cannot receive a related transplant; it also searches international registers and organises the provision of transplants;

9° Providing the public with information on the use of freely available genetic tests;

10° To issue the authorisations provided for in :

a) Articles L. 2141-9 and L. 2141-11-1;

b) VIII of article L. 2131-1, the penultimate paragraph of article L. 2131-4 and articles L. 2131-4-1, L. 2151-5, L. 2151-8 and L. 2151-9;

11° Approving the practitioners mentioned in articles L. 1131-3 and L. 2131-4-2;

12° Issuing opinions to the administrative authorities for activities within its remit;

13° Managing the processing of data relating to the third-party donors mentioned in Article L. 2143-1, their donations and the children born from these donations, with the exception of medical data collected after the donation;

14° Receiving declarations of research protocols on human embryonic stem cells and induced pluripotent stem cells;

15° Providing Parliament and the Government with ongoing information on the development of knowledge and techniques in the field of neuroscience.

It may be consulted by medical or scientific academies or learned societies, by the associations mentioned in article L. 1114-1, under conditions defined by decree, and by the social affairs committees of the National Assembly and the Senate.

The Director General and the Chairman of the Orientation Council of the Agence de la biomédecine may ask to be heard by the Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques if the development of knowledge and techniques in the activities falling within the remit of the agency or in the field of neuroscience is likely to raise new ethical issues.

Original in French 🇫🇷

Article L1418-1

L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :

1° De participer à l’élaboration et, le cas échéant, à l’application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;

2° D’assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu’elles appellent ;

3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;

4° De suivre, d’évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d’activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus. Elle prévoit la publication régulière des résultats de chaque centre d’assistance médicale à la procréation selon une méthodologie prenant en compte notamment les caractéristiques de leur patientèle et en particulier l’âge des femmes ; au vu de ces données, elle diligente des missions d’appui et de conseil dans certains centres, voire propose des recommandations d’indicateurs chiffrés à certains centres ;

4° bis D’assurer la mise en œuvre des dispositifs de biovigilance et d’assistance médicale à la procréation. A ce titre, elle propose des règles d’attribution des gamètes et des embryons en application du dernier alinéa de l’article L. 2141-1 ;

5° De promouvoir le don d’organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;

6° De mettre en oeuvre un suivi de l’état de santé des donneurs d’organes, d’ovocytes et de cellules souches hématopoïétiques, afin d’évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;

7° D’enregistrer l’inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l’article L. 1251-1, d’assurer la gestion de celle-ci et de celle du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d’organes ainsi que l’attribution des greffons, qu’ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d’élaborer les règles de répartition et d’attribution des greffons en tenant compte du caractère d’urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l’interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;

9° De mettre à disposition du public une information sur l’utilisation des tests génétiques en accès libre ;

10° De délivrer les autorisations prévues :

a) Aux articles L. 2141-9 et L. 2141-11-1 ;

b) Au VIII de l’article L. 2131-1, à l’avant-dernier alinéa de l’article L. 2131-4 ainsi qu’aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5, L. 2151-8 et L. 2151-9 ;

11° D’agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3 et L. 2131-4-2 ;

12° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence ;

13° De gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs mentionnés à l’article L. 2143-1, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l’exclusion des données médicales recueillies après le don ;

14° D’être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites ;

15° D’assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences.

Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l’article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat.

Le directeur général et le président du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine peuvent demander à être entendus par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques si le développement des connaissances et des techniques dans les activités relevant de la compétence de l’agence ou dans le domaine des neurosciences est susceptible de poser des problèmes éthiques nouveaux.