Article L1421-3 of the French Public Health Code

The officials mentioned in article L. 1421-1 may collect, on the spot or when summoned, any information, justification or document necessary for the controls. They may demand to see, obtain or take copies of, by any means and on any medium, or seize documents of any kind, wherever they may be, to facilitate the performance of their duties and provide them with the resources they need to carry out their checks. For the control of computerised operations, they have access to software and stored data, as well as to the unencrypted reproduction of information likely to facilitate the performance of their duties. They may request that this information be transcribed by any appropriate process into documents that can be used directly for the purposes of the audit.

They may take samples. Samples are analysed by a State laboratory, by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or by a laboratory designated by the director general of the regional health agency or, when the control has been carried out on behalf of the Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, the Agence de la biomédecine or the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, by the director general of this agency.

Medical officers have access to all individual medical data necessary for the performance of their duties, in compliance with the provisions of article 226-13 of the French Penal Code.

Employees who are pharmacists shall have access to all individual medical data necessary for the performance of their duties relating to the practice of pharmacy and the products mentioned in article L. 5311-1 or those relating to the monitoring of the collection of quality and safety indicators, in compliance with article 226-13 of the French Criminal Code.

Original in French 🇫🇷

Article L1421-3

Les agents mentionnés à l’article L. 1421-1 peuvent recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement, toute justification ou tout document nécessaires aux contrôles. Ils peuvent exiger la communication et obtenir ou prendre copie, par tout moyen et sur tout support, ou procéder à la saisie des documents de toute nature, entre quelques mains qu’ils se trouvent, propres à faciliter l’accomplissement de leur mission et la mise à leur disposition des moyens indispensables pour effectuer leurs vérifications. Pour le contrôle des opérations faisant appel à l’informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données stockées, ainsi qu’à la restitution en clair des informations propres à faciliter l’accomplissement de leurs missions. Ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.

Ils peuvent prélever des échantillons. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l’Etat, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, de l’Agence de la biomédecine ou de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, par le directeur général de cette agence.

Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l’article 226-13 du code pénal.

Les agents ayant la qualité de pharmacien ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leurs missions relatives à l’exercice de la pharmacie et aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou de celles relatives au contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, dans le respect de l’article 226-13 du code pénal.