Article L3121-2-2 of the French Public Health Code

By way of derogation from 8° of Article L. 4211-1, in vitro diagnostic medical devices and their accessories intended to perform self-diagnostics, as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, for the detection of transmissible infectious diseases placed on the market in accordance with the provisions of Article 5 of the aforementioned Regulation (EU) and their accessories and the list of which is set by order of the Minister for Health made after obtaining the opinion of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products may be dispensed by:

1° Free information, screening and diagnostic centres authorised under article L. 3121-2 ;

2° Health prevention organisations authorised, under conditions set by order of the Minister for Health, to carry out rapid diagnostic orientation tests detecting infection with the human immunodeficiency virus;

3° Addiction treatment, support and prevention centres, harm reduction support centres for drug users and therapeutic coordination flats mentioned in 9° of I of article L. 312-1 of the Social Action and Family Code.

This decree also specifies the particular conditions under which these self-diagnostic devices are issued, as well as the terms and conditions under which the person is advised, accompanied and informed of the conditions under which the test is carried out and of its consequences and treatment.

Original in French

Article L3121-2-2

Par dérogation au 8° de l’article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément aux dispositions de l’article 5 du règlement (UE) précité et leurs accessoires et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :

1° Les centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l’article L. 3121-2 ;

2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique détectant l’infection aux virus de l’immunodéficience humaine ;

3° Les centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles .

Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces dispositifs d’autodiagnostic ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.