Article L4001-3 of the French Public Health Code

I.-A healthcare professional who decides to use, for an act of prevention, diagnosis or treatment, a medical device involving algorithmic data processing learned from massive data must ensure that the person concerned has been informed and, where appropriate, warned of the resulting interpretation.

II.-The healthcare professionals concerned must be informed of the use of this data processing. The patient’s data used in this processing and the results obtained are accessible to them.

III -The designers of the algorithmic processing mentioned in I must ensure that it is easy for users to understand how it works.

IV -A decree issued by the Minister for Health, after obtaining the opinion of the Haute Autorité de santé and the Commission nationale de l’informatique et des libertés, establishes the nature of the medical devices mentioned in I and their conditions of use.

Original in French

Article L4001-3

I.-Le professionnel de santé qui décide d’utiliser, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives s’assure que la personne concernée en a été informée et qu’elle est, le cas échéant, avertie de l’interprétation qui en résulte.

II.-Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et les résultats qui en sont issus leur sont accessibles.

III.-Les concepteurs d’un traitement algorithmique mentionné au I s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités d’utilisation.