Article L5111-1 of the French Public Health Code

I.- Medicinal product for human use means any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings, as well as any substance or combination of substances which may be used in human beings or which may be administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action.

Dietetic products which contain in their composition chemical or biological substances which do not themselves constitute foodstuffs, but the presence of which confers on these products either special properties sought after in dietetic therapy, or properties of a test meal, are in particular considered to be medicinal products.

Products used for disinfecting premises and for dental prostheses are not considered to be medicinal products.

II- A veterinary medicinal product is any medicinal product as defined by article L. 5141-2.

III -When, having regard to all its characteristics, a product is likely to meet both the definition of a medicinal product provided for in the first paragraph of I and in II and that of other categories of products governed by European or national law, it is, in case of doubt, considered to be a medicinal product.

Original in French

Article L5111-1

I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

II.-On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par l’article L. 5141-2.

III.-Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa du I et au II et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.