Article L5121-31 of the French Public Health Code

For the medicinal products of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4 , marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting medicinal products draw up and implement shortage management plans, the purpose of which is, in the interest of patients, to prevent and remedy any stock shortages.

Marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting medicinal products draw up and implement the shortage management plans provided for in the first paragraph for the vaccines mentioned in b of 6° of article L. 5121-1 , the list of which is set by order of the Minister for Health.

Marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting medicinal products declare to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the list of medicinal products for which they are drawing up shortage management plans as provided for in this article.

The decree provided for in article L. 5121-34 defines the characteristics of these medicinal products and an order of the Minister for Health, issued after consultation with the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, specifies the therapeutic classes to which they belong.

Original in French

Article L5121-31

Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 , les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l’objet est, dans l’intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l’article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article.

Le décret prévu à l’article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les classes thérapeutiques auxquelles ils appartiennent.