Article L5121-32 of the French Public Health Code

Marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4 inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any risk of stock shortage or any stock shortage relating to this medicinal product as soon as they are aware of it, under conditions defined by regulation.

With the agreement of the Agency, they shall put in place alternative solutions to deal with this situation and implement, for medicinal products of major therapeutic interest, the measures provided for in the shortage management plan referred to in article L. 5121-31.

With the agreement of the Agency, they shall take measures to support and inform healthcare professionals, as well as measures to inform patients, in particular through patient associations.

Original in French

Article L5121-32

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 informent dès qu’ils en ont connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament, dans des conditions définies par voie réglementaire.

Ils mettent en place, après accord de l’agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et mettent en œuvre, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné à l’article L. 5121-31.

Ils prennent, après accord de l’agence, les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé ainsi que les mesures permettant l’information des patients, notamment par l’intermédiaire des associations de patients.