Article L5123-2 of the French Public Health Code

The purchase, supply, assumption of responsibility and use by public authorities of medicinal products defined in articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 and L. 5121-14-1 or benefiting from a parallel import authorisation pursuant to article L. 5124-13 or being the subject of parallel distribution within the meaning of article L. 5124-13-2 are limited, under the conditions specific to these medicinal products set by the decree referred to in article L. 162-17 of the Social Security Code, to approved products on a list drawn up by order of the ministers responsible for health and social security. This list specifies the only therapeutic indications for which medicinal products may be reimbursed.

Medicinal products which, in a given indication, are covered by the early access authorisations mentioned in article L. 5121-12 or by the system relating to continuity of treatment initiated in this respect in application of article L. 162-16-5-4 of the Social Security Code, or by the compassionate prescription authorisations or frameworks mentioned in article L. 5121-12-1 of the present code or the system relating to the continuity of treatments initiated on this basis in application of VI of article L. 162-16-5-2 of the social security code, medicinal products authorised as advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis mentioned in 17° of article L. 5121-1 of this code as well as those which are the subject, in combination, in a given indication, of an authorisation in application of article L. 162-18-1 of the social security code and those benefiting from an import authorisation issued in application of article L. 5124-13 of this code in the context of a stock shortage, a risk of a stock shortage or a cessation of marketing may be purchased, supplied, paid for and used by public authorities without appearing on the list mentioned in the first paragraph of this article.

Any application for inclusion on the list referred to in the same first paragraph of a medicinal product defined in articles L. 5121-8 and L. 5121-9-1 or benefiting from a parallel import authorisation pursuant to article L. 5124-13 which has not been classified in the category of medicinal products reserved for hospital use is only admissible if it is accompanied by an application for inclusion of the said medicinal product on the list referred to in the first paragraph of article L. 162-17 of the Social Security Code. The present paragraph does not apply to vaccines for which use is reserved, required or recommended for certain journeys, or to medicinal products included, by virtue of their marketing authorisation, on the list mentioned in 1° of article L. 5126-6 of the Public Health Code.

The inclusion of a medicinal product on the list referred to in the first paragraph of this article may, in the light of the quality and safety requirements for care involving this medicinal product, set out, where applicable, by the committee provided for in article L. 5123-3, be subject to conditions concerning the qualifications or competence of prescribers, the technical environment or the organisation of this care and a system for monitoring patients treated.

Original in French 🇫🇷

Article L5123-2

L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 ou faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.

Les médicaments faisant l’objet, dans une indication considérée, des autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l’objet d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant l’objet, en association, dans une indication considérée, d’une autorisation en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.

Toute demande d’inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d’un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 qui n’a pas fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier n’est recevable que si elle est accompagnée d’une demande d’inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n’est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

L’inscription d’un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités.