Article L5138-1 of the French Public Health Code

The activities of manufacturing, importing and distributing active substances, including with a view to export, may only be carried out in establishments authorised by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, whether these substances are used in the manufacture of medicinal products for human use or in the manufacture of veterinary medicinal products in accordance with Articles 93 and 95 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 on veterinary medicinal products.

Any activity involving the manufacture, import or distribution of excipients intended for use in the manufacture of a medicinal product for human use, including with a view to export, must be declared to the Agency. The Agency shall be notified immediately of any change in the information contained in the declaration.

The conditions of application of this article are determined by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French 🇫🇷

Article L5138-1

Les activités de fabrication, d’importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l’exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.

Toute activité de fabrication, d’importation ou de distribution d’excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d’un médicament à usage humain, y compris en vue de l’exportation, doit être déclarée auprès de l’agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.

Les conditions d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’Etat.